課程大綱】

1.醫療器械行業質量管理體系基礎

2.ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求

3.ISO13485在具體企業應用中的特點：

4.針對醫療器械指令要求詳細解讀

5.指令與產品標準，指令與體系的關系

6.ISO13485 在具體企業應用中的特點

7.文件要求、過程控制要求

8.醫療行業的風險管理要求

9.ISO13485 醫療器械行業質量管理體系基礎要求

10.答疑

主要內容：

ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；

ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；

ISO13485:2016標準的要求和理解要點；

ISO13485:2016術語及具體條款講解；

新版標準的轉換要求；

醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；

醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；

角色審核、案例練習及考試。